糖尿病: 抗糖尿病薬および生物学的製剤を調査する臨床試験の有効性エンドポイント

May 30, 2023

ガイダンス文書

実装用ではありません。 拘束力のない推奨事項が含まれています。

このガイダンスはコメント目的のみに配布されています。

どのガイダンスにもいつでもコメントできますが (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)、FDA がガイダンスの最終版の作業を開始する前に、ガイダンス草案に対するコメントを確実に検討するには、オンラインで提出してください。または締切日前にガイダンス草案に対する書面によるコメントを提出してください。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2023-D-0625 で識別される必要があります。

このガイダンスは、スポンサーが 1 型糖尿病 (T1D) および/または 2 型糖尿病 (T2D) の成人および小児向けの抗糖尿病薬を開発するのを支援することを目的としています。 このガイダンスにおいて、抗糖尿病薬とは、糖尿病関連高血糖を軽減することを目的とした薬剤（すなわち、抗高血糖薬）および糖尿病管理に伴う医原性低血糖を軽減することを目的とした薬剤を含む、血糖コントロールの改善を目的とした薬剤を指します。

2023/05/26

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