Vivozon は、次の事項について予備審査を申請します。

Jun 29, 2023

ビボゾン・ファーマシューティカルは、非麻薬性鎮痛剤ウナフラ（オピランセリン）の承認を食品医薬品安全省（MFDS）に予備審査を申請したと発表した。

ユナフラは、中等度以上の痛みを軽減する治験中の非麻薬性注射型鎮痛剤です。 術後疼痛の第一選択療法として使用することを目的としています。

痛みのシグナルを伝達するセロトニン受容体タイプ2Aとグリシントランスポータータイプ2を同時に抑制することにより、中枢神経系および末梢神経系におけるこれらのシグナルの多標的阻害により、鎮痛効果と安全性が向上したとコスダック上場企業は説明した。

予備審査は、MFDS が新薬の認可に必要なデータの適切性を事前に審査する正式なプロセスです。

同社は治療の安全性と有効性に関するデータ、医薬品承認に最も重要な基準と試験方法に関するデータの予備審査を申請した。

同社関係者は「韓国ではこれまで新規の非麻薬性鎮痛剤が承認された例がないため、MFDSと協議して予備審査を正式に進めることにした」と述べた。 「事前審査制度を活用すると、データの完全性が高まり、事前にデータの補充に対応できるため、承認段階での処理期間が短縮できるというメリットがあります。」

予備審査の提出は、2月にVivozonが第3相臨床試験を発表したことを受けて行われた。

この試験では、VVZ-149注射の鎮痛効果を評価するための主要評価項目であるウナフラの12時間にわたるベースラインとの時間加重合計疼痛強度差（SPID 12）は、VVZ-149注射の鎮痛効果を評価する主要評価項目であるウナフラの場合と比較して、平均35パーセント高い痛みの軽減を示しました。プラセボ群と比較し、p 値 0.0047 で統計的有意差が確認されました。

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