初期脂質

Mar 04, 2024

2023年の全米脂質協会（NLA）科学セッションで発表された研究によると、最近急性冠症候群（ACS）で入院した患者における再発性心血管（CV）イベントのリスクは、入院後の脂質低下療法の早期強化により軽減される可能性がある。 2023年6月1日から6月4日までジョージア州アトランタで開催。

現在進行中の VICTORION-INCEPTION 試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04873934) は 2024 年に完了する予定です。これは、第 3b 相ランダム化並行群間非盲検試験であり、18 歳以上の患者 384 人が対象です。全米に 60 か所あります。

研究者らは、最近ACSで入院し、スタチンにもかかわらずLDL-C濃度が少なくとも70 mg/dLに等しい患者の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度に対する、通常のケアにインクリシランを追加した場合と通常のケアのみを併用した場合の効果を調べることを目的としている。治療。 LDL-C濃度のベースラインから330日目までの変化率、および330日目に70 mg/dL未満のLDL-Cを達成した患者の割合が主要評価項目である。

研究の副次的成果は、ベースラインから330日目までの脂質低下療法の強度の変化、330日目にスタチンを中止した患者の割合、90日目と330日目の後に事前に指定されたLDL-C目標を達成した患者の割合、および絶対値である。ベースラインから 330 日目までの LDL-C の変化。

対象基準には、登録から5週間以内のACS（入院患者/外来患者）、およびスタチン療法にもかかわらず少なくとも70 mg/dLのLDL-C濃度または少なくとも100 mg/dLの非高密度リポタンパク質コレステロールが含まれる。 さらに、患者のスクリーニング時の空腹時トリグリセリド濃度は 4.52 mmol/L 未満であり、推定糸球体濾過速度は 20 mL/分を超えます。

患者は、インクリシランと通常のケア (n=192) または通常のケアのみ (n=192) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 インクリシラン療法は、ベースラインおよび3か月後の初回投与後に年2回、インクリシランナトリウム300mgを皮下投与します。 研究者らは、説明のつかないクレアチニンキナーゼ値、治験薬中断基準を満たす肝臓パラメーターの変化、または耐えられない有害事象を抱えた患者に対しては、インクリシランの投与を中止する予定である。 スタチン療法と通常のケアは両グループの患者で継続される。

研究者らは、通常の治療には、通常の治療グループのみに抗PCSK9モノクローナル抗体が含まれる可能性があること、または治療医師が処方した場合（市販の販売店から入手した場合）には通常の治療グループにインクリシランが含まれる可能性があることに留意した。 インクリシラン群におけるインクリシラン以外の研究中の治療の調整には、治療医師の裁量が使用されます。 研究の一環として得られた LDL-C 値は、治療を行う医師がアクセスすることはできませんが、医師は自らの裁量でこれらの評価を行うことができます。

研究の制限には、治療医師によるインクリシランの投与のみの通常治療を受けている患者が含まれる。

開示: この研究は、Novartis Pharmaceuticals Corporation の支援を受けています。 研究著者の中には、バイオテクノロジー企業、製薬企業、および/またはデバイス企業との提携を宣言した人もいます。 著者の開示情報の完全なリストについては、元の参考文献を参照してください。

参照

アンダーソン JL、ナバール AM、バラチャンダー N、ルコック J、デサイ NR、ノウルトン KU。 急性冠症候群で最近入院した患者を対象に、通常のケアを伴うインクリシランの LDL-C 低下効果と通常のケアのみを比較するランダム化研究：VICTORION-INCEPTION 試験の理論的根拠とデザイン。 発表された要約: National Lipid Association (NLA) Scientific Sessions 2023; 2023 年 6 月 1 日から 4 日まで。 ジョージア州アトランタ。 抄録#130。